關于印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南(試行)》的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局、有關市衛(wèi)生局:
為做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關工作,我局制定了《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南(試行)》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。本指南中的化妝品監(jiān)管部門,是指已完成機構改革并承接化妝品監(jiān)管職責的食品藥品監(jiān)管部門和未完成機構改革繼續(xù)承擔化妝品監(jiān)管職責的衛(wèi)生行政部門。
二○一一年一月二十日
廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南(試行)
一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)。
?。ǘ┰S可依據(jù)
《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(桂政辦發(fā)〔2010〕135號)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》。
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本自治區(qū)行政區(qū)域內新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的申請。
(四)許可條件
開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理衛(wèi)生許可證的,應提交以下資料:
1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表》;
2.申請報告,包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、類別、設備、工藝及生產(chǎn)能力,企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明、投資規(guī)模等情況說明,企業(yè)負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件;
3.營業(yè)執(zhí)照復印件;新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責人資格證明復印件(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書;
4.生產(chǎn)場所的使用證明復印件(房屋/土地產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議);
5.擬生產(chǎn)化妝品的類別及產(chǎn)品清單,包括批準證明文件、質量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿;
6.產(chǎn)品配方及原料來源(配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列);
7.生產(chǎn)工藝簡述及流程圖;
8.企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖(包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等)和生產(chǎn)設備配置圖;各生產(chǎn)車間平面布局圖(包括人流、物流,潔凈區(qū)域劃分,凈化空氣流程等);
9.生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單(含設備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量);
10.企業(yè)衛(wèi)生質量控制體系相關材料(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等);
11.生產(chǎn)護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求,提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區(qū)域技術參數(shù)檢測報告(潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等);
12.申請產(chǎn)品種類各3批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告;
13.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢驗報告;
14.企業(yè)的管理結構圖;
15.企業(yè)專職技術人員情況介紹;
16.檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓合格證明材料;
17.凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件;
18.申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
19.有必要提供的其他資料。
(六)申辦程序
1.申請人完成擬辦企業(yè)籌建后,應向設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自收到申請人完整申報資料之日起,5個工作日內出具書面初審意見,并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
2.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起,5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》,補正資料符合要求的出具《受理通知書》;補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由,自告知之日起,超過30日不補正資料的,視為自動放棄申請。
3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起, 15個工作日內完成資料審查。必要時, 一次性書面通知申請人對資料進行補正。申請人應當在收到補正資料通知書2個月內(補正時間不計入辦理時限)補正相關資料,逾期未補正的中止本次審查申請。資料符合要求的,組織安排進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。
4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自現(xiàn)場審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的,在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日,無違規(guī)投訴舉報情況后,發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,并在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告。審批未通過的,書面通知申請人,說明理由,并抄送申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
二、化妝品委托生產(chǎn)許可
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品委托生產(chǎn)許可。
(二)許可依據(jù)
《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(桂政辦發(fā)〔2010〕135號)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》和國家局《關于化妝品委托加工企業(yè)申請衛(wèi)生條件審核有關問題的通知》(食藥監(jiān)許函〔2009〕177號)。
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本自治區(qū)行政內化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受化妝品委托生產(chǎn)的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
接受化妝品委托生產(chǎn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理委托生產(chǎn)的,應提交以下資料:
1.《化妝品委托生產(chǎn)申請表》;
2.委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)加工合同,內容包括合同的基本要件和委托生產(chǎn)加工產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及原料、中間產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生安全質量標準等;
3.委托方提供生產(chǎn)加工國產(chǎn)非特殊用途產(chǎn)品備案憑證、國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準證明文件;
4.委托方提供生產(chǎn)產(chǎn)品的標簽(應標注受托方的單位名稱、地址和衛(wèi)生許可證編號以及有關規(guī)定的其他標識內容)和產(chǎn)品說明書樣稿;
5.委托方與受托方產(chǎn)品衛(wèi)生安全質量管理制度文件;
6.受托方《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和雙方營業(yè)執(zhí)照復印件;
7.申請產(chǎn)品種類各1批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告;
8.委托方、受托方衛(wèi)生質量安全承諾書;
9.申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
10.有必要提供的其他資料。
?。┥贽k程序
1.由委托方向化妝品實際生產(chǎn)現(xiàn)場所在地(受托方)設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。
2.設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受申報資料之日起,5個工作日內出具初審意見,并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起,5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》,補正資料符合要求的出具《受理通知書》;補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由,自告知之日起,超過30日不補正資料的,視為自動放棄申請。
4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起,15個工作日內完成資料審查,必要時對接受委托生產(chǎn)者進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的,在化妝品委托生產(chǎn)備案憑證。審批未通過的,書面通知申請人,說明理由,并抄送申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
三、衛(wèi)生許可證復核
(一)許可項目
化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復核。
?。ǘ┰S可依據(jù)
《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(桂政辦發(fā)〔2010〕135號)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》。
(三)受理范圍
本自治區(qū)行政區(qū)域內企業(yè)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》2年1次復核的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理衛(wèi)生許可證復核的,應提交以下資料:
1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復核申請表》;
2.生產(chǎn)企業(yè)自查報告;
3.衛(wèi)生許可證正、副本原件;
4.產(chǎn)品清單;
5.產(chǎn)品備案憑證復印件;
6.上市產(chǎn)品各1批次生產(chǎn)記錄、自檢報告和當年度自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告;
7.許可項目的車間布局、工藝流程及設備設施等是否有變化的說明;
8.生產(chǎn)護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求,提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區(qū)域技術參數(shù)檢測報告(潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等);
9.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢驗報告;
10.檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓合格證明材料;
11.凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件;
12.申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
13.有必要提供的其他資料。
(六)申辦程序
1.申請人應在衛(wèi)生許可證復核期限到期30日前,向所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。
2.設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受申報資料之日起,5個工作日內出具初審意見。通知申請人將申報資料和初審意見報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起,5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《補正資料通知書》,一次性告知申請人進行補正,補正資料符合要求的出具《受理通知書》;補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由,自告知之日起,超過30日不補正資料的,視為自動放棄申請。
4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起,15個工作日內完成申報資料審查,必要時進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。通過復核的,在衛(wèi)生許可證副本上予以注明。未通過復核的,書面通知申請人,說明理由,并抄送申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
四、衛(wèi)生許可證延續(xù)
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)。
?。ǘ┰S可依據(jù)
《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(桂政辦發(fā)〔2010〕135號)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》。
(三)受理范圍
本自治區(qū)行政區(qū)域內化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證4年有效期限到期延續(xù)的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》的要求。
?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求
申請辦理衛(wèi)生許可證到期延續(xù)的,應提交以下資料:
1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表》;
2.領證以來企業(yè)生產(chǎn)質量管理情況;
3.原生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件;
4.營業(yè)執(zhí)照復印件;
5.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品類別和品種清單;
6.生產(chǎn)工藝簡述及流程圖;
7.企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖(包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等)和生產(chǎn)設備配置圖;各生產(chǎn)車間平面布局圖(包括人流、物流,潔凈區(qū)域劃分,凈化空氣流程等);
8.生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單(含設備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量);
9.企業(yè)衛(wèi)生質量控制體系相關材料(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等);
10.上市產(chǎn)品各1批次生產(chǎn)記錄、自檢報告和當年度自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告;
11.生產(chǎn)護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求,企業(yè)應提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的潔凈區(qū)域技術參數(shù)檢測報告(潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等);
12.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢驗報告;
13.檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓合格證明材料;
14.凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件;
15.申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
16.有必要提供的其他資料。
(六)申辦程序
1.申請人應在衛(wèi)生許可證有效期限屆滿30日前,向所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。
2.設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受申報資料之日起,5個工作日內出具初審意見,并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起,5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》,補正資料符合要求的出具《受理通知書》;補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由,自告知之日起,超過30日不補正資料的,視為自動放棄申請。
4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起,15個工作日內完成資料審查,必要時進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場現(xiàn)場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的,核準延續(xù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。審批未通過的,書面通知申請人,說明理由,并抄送申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
五、衛(wèi)生許可證有關事項變更
?。ㄒ唬┰S可項目
化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有關事項變更。
?。ǘ┰S可依據(jù)
《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(桂政辦發(fā)〔2010〕135號)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》。
?。ㄈ┦芾矸秶?/span>
本自治區(qū)行政區(qū)域內化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》登記事項(生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表法人和注冊地址)和許可事項(生產(chǎn)場所遷移、改建、擴建以及新增生產(chǎn)種類)變更的申請。
?。ㄋ模┰S可條件
1.申請變更化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證載明內容的,申請人應當是證書持有人;
2.申請變更生產(chǎn)類別(包括新建、改建、擴建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)種類)、生產(chǎn)地址,應通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范審查合格。
(五)申報資料要求
1.生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人和注冊地址等的登記事項變更申請:
1.1《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》;
1.2 變更申請報告(敘述原由);
1.3 衛(wèi)生許可證正、副本原件;
1.4 變更法定代表人提供雙方身份證復印件;
1.5 工商行政管理機關或有關部門準予變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的證明文件;
1.6凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件;
1.7申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
1.8有必要提供的其他資料。
2.生產(chǎn)類別(包括新建、改建、擴建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)種類)的變更申請:
2.1《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》;
2.2申請報告;
2.3擬新增生產(chǎn)產(chǎn)品目錄;產(chǎn)品配方及原料來源(配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列);
2.4 生產(chǎn)工藝簡述及流程圖;
2.5主要生產(chǎn)設備及檢驗設備清單(含設備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量);
2.6企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖(包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等)和生產(chǎn)設備配置圖;各生產(chǎn)車間平面布局圖(包括人流、物流,潔凈區(qū)域劃分,凈化空氣流程等);
2.7生產(chǎn)護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求,提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區(qū)域技術參數(shù)檢測報告(潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等);
2.8企業(yè)衛(wèi)生質量控制體系相關材料(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等);
2.9產(chǎn)品種類各1批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告;
2.10自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具備檢驗資質的檢驗機構出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢驗報告;
2.11凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件;
2.12申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
2.13有必要提供的其他資料。
3.生產(chǎn)地址的變更申請:
3.1《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》;
3.2申請報告,包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、類別、設備、工藝及生產(chǎn)能力,企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明、投資規(guī)模等情況說明,企業(yè)負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件;
3.3衛(wèi)生許可證正、副本原件;
3.4生產(chǎn)場所的使用證明復印件(房屋/土地產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議);
3.5生產(chǎn)化妝品的類別及產(chǎn)品清單,包括批準證明文件、質量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿;
3.6產(chǎn)品配方及原料來源(配方要列出全部成份的標準中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列);
3.7生產(chǎn)工藝簡述及流程圖;
3.8企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖(包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等)和生產(chǎn)設備配置圖;各生產(chǎn)車間平面布局圖(包括人流、物流,潔凈區(qū)域劃分,凈化空氣流程等);
3.9生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單(含設備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量);
3.10企業(yè)衛(wèi)生質量控制體系相關材料(包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等);
3.11生產(chǎn)護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求,提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的潔凈區(qū)域技術參數(shù)檢測報告(潔凈度、微生物學、場所照明、紫外燈強度等);
3.12申請產(chǎn)品種類各3批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告;
3.13自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定的具有檢驗資質的檢驗機構出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢驗報告;
3.14企業(yè)的管理結構圖;
3.15企業(yè)專職技術人員情況介紹;
3.16檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓合格證明材料;
3.17凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件;
3.18申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見;
3.19有必要提供的其他資料。
(六)申辦程序
1.申請人向所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。
2.設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受變更許可事項申報資料之日起,5個工作日內完成對初審意見。通知申請人將初審意見和申報資料報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到上述申報資料之日起,5個工作日內作出是否受理的決定。符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的, 一次性告知申請人進行補正或出具《補正資料通知書》,補正資料符合要求的出具《受理通知書》;補正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當理由,自告知之日起,超過30日不補正資料的,視為自動放棄申請。
4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起,15個工作日內完成申報資料審查,必要時進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。審查結束后5個工作日內作出審批決定。審批通過的,向申請人核發(fā)變更后化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。審批未通過的,書面通知申請人,說明理由,并抄送申請人所在地設區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。
?。ㄆ撸┺k理時限
自受理之日起20個工作日。
六、申報資料的一般要求
?。ㄒ唬┥陥筚Y料首頁為目錄,申報資料按照要求提供資料的順序排列。每項資料加封頁。各項資料之間應使用明顯的區(qū)分標志,并標明資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料需加封面裝訂成冊。
?。ǘ┥暾埲藨峤簧陥筚Y料一式2份,文字資料應當提交電子版本,所有資料均需采用A4規(guī)格紙張打印(中文使用宋體4號字體,英文使用12號字體),內容應清楚,不得涂改。復印件應與原件完全一致,并保持完整與清晰。圖紙需標明面積及尺寸。
?。ㄈ┏龣z驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請企業(yè)公章或企業(yè)法人代表須逐頁簽字。
(四)申報資料中同一內容(如產(chǎn)品名稱、申請企業(yè)名稱、申請企業(yè)地址、企業(yè)法人、聯(lián)系人等)的填寫應前后一致。
(五)使用中國法定計量單位;
(六)所有外文(產(chǎn)品配方除外)均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;
?。ㄆ撸┥暾埲藨獙μ峤簧陥筚Y料的合法性、真實性予以承諾,承擔相應的法律責任。
七、受理地點
自治區(qū)政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口
地 址:南寧市怡賓路6號
電 話:0771-5595695
八、承辦處室
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處
電 話:0771-5846755
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